专科用药

prevnext

费蒙格(注射用醋酸地加瑞克)

本品为促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,运用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

  • 本品为促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,运用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者
  • 网址http://suotan.time1010.com

该药品最新的相关文章

  • 药品详情

  • 联系我们

  • 相关文章

印度索坦药品网

产品展示

 timg.jpg


 

产品说明书

药品名:费蒙格/FeiMengGe
请仔细阅读说明书并按说明使用或在药师指导下购买和使用

通用名:

注射用醋酸地加瑞克费蒙格

汉语拼音:

Zhusheyong Cusuan Dijiaruike

成分:

本品主要活性成份为地加瑞克

功能主治:

本品为促性腺激素释放激素(GnRH)拮抗剂,运用于需要雄激素去势治疗的前列腺癌患者。

规格:

(1)80mg;(2)120mg(以地加瑞克计)

用法用量:

本品通过皮下注射给药(仅腹部区域)。
用量

起始剂量:240mg,分2次连续皮下注射,每次120mg, 浓度为40mg/mL。 维持剂量·每28天给药一次:一次皮下注射 80mg,浓度为20mg/mL。
起始剂量给药28天后给予首个维持剂量。

不良反应:

国外临床试验
临床试验是在各种不同的条件下进行,一种药物在临床试验中观察到的不良反应发生率不能与另一种药物临床试验中的不良反应发生率直接比较,并且可能不能反映临床实践中实际发生率。
共有1325名前列腺癌患者接受了地加瑞克治疗,剂量为每28天一次给药(60-160 mg)或单剂量给药(最高达320mg)。共有1032名患者(78%) 接受了至少6个月的治疗,853名患者(64%)接受了一年或更久的治疗。在使用地加瑞克治疗期间最常见的不良反应包括注射部位反应(如疼痛、红斑、肿胀或硬结)、潮热、体重增加、疲劳以及血清转氨酶和y-谷氨酰转移酶(GGT)水平升高。大多数不良反应为1级或2级,3/4 级不良反应的发生率≤1%。
在一项阳性对照试验中,610 名前列腺癌患者被随机分配接受地加瑞克(皮下注射)或亮丙瑞标(肌肉注射)治疗,28天一次,持续12个月。表1中列出了在≥5%的患者中报告的不良反应。
最常报告的注射部位不良反应为疼痛(28%)、红斑(17%) 、肿胀(6%)、硬结(4%)和小结节(3%)。这些不良反应大多为暂时性的,严重程度为轻到中度,主要发生在起始剂量给药时,很少导致停药(<1%)。3级注射部位反应发生率<2%。
肝功能实验室检查异常主要为1级或2级,一般是可逆的。在少于1%的患者中发生了3级肝功能实验室检查异常。
在1-5%的患者中,研究者认为下列不良反应<尚未列入)与地加瑞克有关:全身:无力、发热、盗汗;消化系统:恶心;神经系统:头晕、头痛、失眠。
在≥1%的患者中,下列不良反应(尚未列入)被研究者报告为与药物相关:勃起机能障碍、男子乳腺发育、多汗、辜丸萎缩、以及腹泻。
在完成上述阳性对照试验的385名患者中进行了一项扩展研究,进一步评价地加瑞克(每月一次给药)的安全性。在这385名患者中,251 名患者继续接受地加瑞克治疗,135名患者由亮丙瑞林转为地加瑞克治疗(其中1名患者因不符合ITT数据集的定义未接受地加瑞克治疗,但纳入报告里描述)。在该扩展研究中,治疗持续时间中位值约为43个月(范围: 1~58个月)。最常报告的不良反应(≥10%的患者)为注射部位反应(如疼痛、红斑、肿胀、硬结或发炎)、发热、潮热、体重减轻或增加、疲劳、血清肝转氮酶和GGT水平升高。1%的患者有注射部位感染,包括脓肿。该扩展研究中的肝功能实验室检查异常包括: 47%的患者肝转氮酶1/2级升高和1%的患者3级升高。
骨密度的变化:
医学文献中报道接受翠丸切除术或使用GnRH激动剂治疗的男性中骨密度会降低。由此推新长期的药物去势会导致男性骨密度降低。
在接受地加瑞克治疗1年后,10%的患者产生了抗地加瑞克抗体。没有证据表明抗体的产生会影响地加瑞克治疗的有效性或安全性。
中国临床试验
在一项中国III期阳性药物对照试验(N=283)中考察了地加瑞克在中国患者中的安全性,患者接受地加瑞克(皮下)或戈舍瑞林(皮下)注射,每28天一次,持续12个月。表2中列出了在≥5%的戀者中报告的不良事件。
地加瑞克治疗的患者中最常见的不良事件是注射部位反应,包括注射部位肿胀(26.8%)、红斑(26.8%)、疼痛(24.6%)和肿块(7.0%)。大部分注射部位反应为轻度或中度(2 例为重度注射部位反应: 1例为严重注射部位红斑,1例为严重注射部位肿块),且没有立即发作的超敏反应。主要出现在治疗开始阶段,发生率随时间下降。没有患者由于注射部位反应从试验中退出。
肝功能实验室检查异常包括丙氨酸氮基转移酶(ALT) (伴或不伴总胆红素) 升高,天门冬氨酸氨基转移酶(AST)升高,总胆红素升高在不同治疗组之间是相当的。无任何1例ALT的升高被视为严重不良事件,且没有患者因ALT升高而退出试验。
心电图结果表
明从基线至第3天再至试验访视结束,各治疗组之间QTcF的平均变化无明显差异。地加瑞克组7名(5%)患者和戈舍瑞林组6名(4%)患者,共13名患者QTcF≥500msec.
总体而言,该试验的安全性结果与国外关键性研究数据--致,
也与老年前列腺癌患者接受去雄激素治疗的预期结果- -致,且未发现重大的安全问题

药物互相作用:

尚未进行药物相互作用研究。
由于雄激素阻断治疗可能延长QTc间期,地加瑞克用药时同时使用已知可延长QTc间期的药物或可能诱发尖端扭转型室性心动过速的药物如IA类(如奎尼丁、丙吡胺)或III类(如胺碘酮、索他洛尔、多非利特、伊布利特)抗心律失常药物、美沙酮、莫西沙星、抗精神病药等,需谨慎评估(参见[注意事项] )。
地加瑞克不是CYP450酶的底物,在体外并未显示可诱导或抑制CYP1A2, CYP2C8,CYP2C9, CYP2C19, CYP2D6、 CYP2E1 或CYP3A4/5。因此,不存在与这些同功酶相关的具有临床意义的药代相关的药物药物相互作用。

禁忌:

对本品所含活性成份或任何辅料过敏者。
已经或可能怀孕的女禁用地加瑞克(参见(孕妇及哺乳期妇女用药]及[药理毒理])。

注意事项:

超敏反应
地加瑞克上市后曾报告超敏反应,包括过敏反应、荨麻疹和血管性水肿。发生严重超敏反应时,如果注射尚未完成,应立即停止注射地加瑞克,并对症处理。已知对本品有严重超敏反应史的愚者不应再次使用本品。 
对QT/QTc间期的影响
雄激素去势治疗可能会延长QT间期。对于有先天性长QT综合征、充血性心力衰竭、总频繁出现电解质茶乱的惡者以及正在服用已知会延长QT间期的药物的患者,医人员应评估雄激素去势治疗的获益是否大于其潜在风险。应纠正电解质紊乱。考虑定期监测心电图和电解质水平。
在比较地加瑞克与亮丙瑞林的随机、阳性对照试验中定期进行心电图监测。7名患者发生QTcF≥500msec,其中3名(<1%)来自合并的地加瑞克组,4名(2%)患者来自亮丙瑞林7.5 mg组。自基线至研究结束,地加瑞克组的变化中位值为12.3 msec,亮丙瑞林组为16.7 msec。
实验室检查
采用地加瑞克治疗会抑制垂体性腺系统。在地加瑞克治疗期间及之后可能会影响垂体性腺功能以及性腺功能的检查结果。应通过定期测定血清前列腺特异性抗原(PSA)的浓度来监测本品的治疗效果。如果PSA增加,则应测定血清率酮浓度。

孕妇及哺乳期妇女用药本品无女性应用的适应症(参见[禁忌]及[药理毒理] )。本品抑制睾酮,因而可抑制男性生育力。
儿童用药本品无儿童和青少年应用的相关适应症。
老年用药在地加瑞克临床研究的受试者总数中,82%为≥65岁,42%为≥75岁。这些受试者和年轻受试者间的安全性和有效性未见总体差异,但不能排除某些老年个体患者的敏感性更大。

贮藏:

20±5°C密闭保存
本品
复溶后的贮藏条件请参见[有效期]

包装针:带有澳化丁基橡胶塞和铝制密封瓶盖的玻璃(I型)瓶
溶剂:带有高弹体活塞、顶帽预充式玻璃(I型)注射器
80mg规格: 1 瓶/盒,附带1支装有4.2ml溶剂的预充式注射器,1 个芯杆,1个药瓶适配器和1支注射针。
120mg规格: 2 瓶/盒,附带2支装有3ml溶剂的预充式注射器,2个芯杆,2个药瓶适配器和2支注射针。
有效期36个月
复溶后
使用期间化学和物理稳定性研究显示25°C下2小时内可保持稳定。从微生物学观点,除非复溶方法可避免微生物污染的风险,否则药品应立即使用。如未能立即使用,则使用者需注意贮藏时间及条件。

批准文号:

注册证号H20180054

生产企业Renischler Biotchnologic GmbH
Erwin-Rentschler-Sir. 21 
D-88471 LaupheinGermany
电话: 49 7392 701-0